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時間：2025-02-10 17:40:52 來源：本站
2024年，作為上海信華醫藥的聯合創始人兼CEO，我最難忘的瞬間無疑是我們在國內首創的eCOA（電子化臨床結局）SaaS （軟件即服務） 模式產品的成功研發和上市。
eCOA 是 DCT（遠程智能臨床）的核心組件，也是DCT各產品中應用最廣泛的之一。因為eCOA中最主要的是ePRO（電子化患者報告結局），主要是患者使用，隨著項目變化多端。而且既往在國外也基本是定制化的手機模式，所以國外的eCOA的主流供應商都還是定制軟件的模式來進行交付。
軟件行業SaaS (軟件即服務) 模式已經是目前最廣泛的軟件使用模式，包括臨床研究行業最常用的EDC都是SaaS模式的。隨著eCOA BYOD（Bring your own device用自己的設備）的廣泛使用，eCOA的SaaS也變為可能。盡管如此，我們的研發團隊還是在產品中做了很多的創新設計，克服了重重困難，讓SaaS成為可能。這樣eCOA的搭建可以不再需要懂代碼的軟件人員，產品的搭建和上線速度也可以從幾周縮短到幾天。
我們的SaaS正式版本是今年11月上線的。12月就已經有兩個項目開始用上了，在元旦前會正式上線使用，也說明了SaaS產品模式是確實滿足市場需求的。除了eCOA 外，我們的電子知情和遠程訪視本來就是網頁端配置化的，這次12月上線的項目也用到了電子知情，解決了偏頭痛項目中的一個大問題。eCOA SaaS 模式的上線也讓整個DCT的軟件都SaaS化了，用戶可以零代碼的配置相關產品和應用。
這里要特別感謝我們的研發團隊，合作團隊以及客戶的支持，才讓這一切成為可能。這也會很大程度方便今后DCT的臨床應用。FDA最近剛剛發布了DCT的指導原則，即將正式發布的ICH E6 R3 也確定把DCT作為臨床試驗的主要發展方向之一。相信隨著政策的引導，行業從業人員意識的改變，以及各種DCT產品的創新突破，DCT一定能得到更多更廣泛的應用，方便“以患者為中心”的臨床試驗的理念落地。
在2025年，我相信行業的底部已經夯實，后面是更多的發展的機會。能活下來的公司都是有頑強生命力的。不管融資和監管如何，大家都會愈挫愈勇，突破發展，更好的滿足患者對于新藥的需求。當然，我們希望行業生態環境能變好，各方對要對新藥研發有信心，融資也好，醫保也好，都需要對創新藥和相關產業予以傾斜。
我最迫切希望的還是行業同仁們要攜手前行，團結一心來共度難關。而不是內卷或踩踏式的卷價格，不重質量。質量與合規是這個行業的底線。專業與創新是行業的生命線。這里需要 監管部門，藥企，CRO，醫院，患者多方協力。只要大家攜起手來，就沒有過不了的坎！創新藥的春天也一定會再次到來。
冬天越是寒冷
春天的櫻花越是爛漫
夏天的山花更會開遍山野
祝福大家，2025年，心想事成，心純見真！
林 峰
捷信醫藥/信華醫藥 聯合創始人
2025年元月
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